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FDA Agents Inc.

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U.S. Agent and Registration of Food Facilities Worldwide
for the United States Food and Drug Administration

• FDA Papier der neuen Verordnungen des Bioterrorismusgesetzes
• Pressemitteilung
• Registrierung von Food Facilites
• Definitionen
• Offizielle Bemerkungen über U.S. Agent (agents)

Schützen der Nahrungsmittelversorgung
FDA Massnahmen zur Neuen Bioterrorismusgesetzgebung: Registrierung von Food Facilities

Das Gesetz über die Sicherheit des Gesundheitswesens und die Vorbeugung und Reaktion auf Bioterrorismus (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response) von 2002 schreibt vor, dass inländische und fremde Einrichtungen (domestic and foreign facilites), die Nahrungsmittel für den menschlichen oder tierischen Verzehr verarbeiten, ausführen, verpacken oder bereit halten, sich bei der FDA bis zum 12. Dezember 2003 registrieren lassen müssen.

Wer muss sich registrieren lassen? Besitzer,Betreiber oder verantwortliche Agenten für inländische oder fremde Einrichtungen , die für den Verzehr bestimmte Nahrungsmittel verarbeiten, ausführen, verpacken oder inländische Einrichtungen müssen sich in jedem Fall registrieren lassen, Fremde Einrichtungen müssen sich schon vor dem Export in die USA registrieren lassen und Etikette anbringen.

Welche Einrichtungen werden von der Registrierung ausgenommen? Bauernhöfe, Farmen, Kleinverkauf, Restaurants, Non-profit Betriebe, die Nahrungsmittel zubereiten oder direkt dem Konsumenten anbieten; Fischkutter [vgl. 21 DFR 123.3 (k)] sowie Einrichtungen des U.S. Landwirtschaftsministeriums (Department of Agriculture).

Was passiert wenn es Facilites versäumen, sich bis zum 12.Dezember 2003 registrieren zu lassen? Das Bioterrorismusgesetz sieht dann das Verbot einer Registrierung vor. Wenn ausländische Facilites dies versäumen und trotzdem versuchen, zu importieren, werden die Nahrungsmittel bis auf weiteres im Einfuhrhafen festgehalten. Die privaten Parteien (z.B. Besitzer, Käufer, Importeur und Empfänger) müssen für sämtliche Kosten aufkommen (z.B. Transport, Lagerhaltung).

Welche Arten der Registrierung gibt es? Elektronisch per Internet oder per Fax. Bevorzugt wird per E-Mail oder Internet, da dies Zeit und Kosten spart sowie weltweit an 24 Stunden 7 Tage die Woche zugänglich ist. Die Registrierungsnummer wird postwendend zugesandt.

Wann können sich die Facilites registrieren lassen? Bis zwei Monate vor der Frist am 12. Dezember 2003 kann per Mail oder per Fax registriert werden. Bis zum 12. Oktober 2003 veröffentlicht das Bundesamt weitere Einzelheiten über den Kommunikationsweg.

Registrierungen sollen nicht vor dem 12. Oktober 2003 an die FDA gesandt werden, da sie vorher nicht akzeptiert werden

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FDA schlägt Regulierung für die Food Facilities (Nahrungsmitteleinrichtungen) vor

Dieser Vorschlag ist einer der Hauptgdanken zur Durchführung des Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act von 2002. Dieses Gesetz verbessert die öffentliche Nahrungsversorgung bei Terroranschlägen und anderen Bedrohungen..

"Improving the FDA's food safety inspection, detection and monitoring capabilities is and has been a top priority of the Department even before the events of 9/11. Since then we have taken strong steps to enhance the FDA's ability to make our food supply safer," said Secretary of Health and Human Services Tommy G. Thompson. "This FDA effort is the latest in a series of measures we are taking to build stronger safeguards for the American people."

"This measure will bolster our ability to regulate effectively the more than 400,000 domestic and foreign facilities that deal with food within our country," said FDA Commissioner Dr. Mark B. McClellan. "Our ability to efficiently and effectively help protect the nation's food supply is a critical part in our agency's counterterrorism mission. Thanks to the efforts of Senators Gregg and Kennedy, and Representatives Tauzin and Dingell, the Bioterrorism Act gives FDA this important new authority."

Mit diesem Vorschlag müssen sich alle Facilites, die in den amerikanischen Markt wollen, registrieren lassen. Dies bezieht sich auf alle Facilites, die Nahrungsmittel für Mensch oder Tier herstellen, einschliesslich Diätartikel, Säuglingsnahrung, Getränke (auch Alkohol) sowie Nahrungsmittelergänzungen.

Nach dieser Verordnung müssen der FDA Name und Adresse jeder Einrichtung mitgeteilt werden sowie die Kategorie und Handelsname. Bei ausläendischen Facilites muss der Name des U.S. Agenten mit angegeben werden. Ferner sind innerhalb von 30 Tagen abgeänderte Informationen auf den neuesten Stand zu bringen.

Von dieser Verordnung ausgenommen sind: Farmen, Restaurants, kleine Lokale, Nonprofit-Lokale, einige Fischkutter, Facilites des U.S. Department of Agriculture sowie Einrichtungen, deren Produkte vor dem Export in die USA in anderen fremden Einrichtungen bearbeitet oder verpackt werden. Falls bei dieser weiteren Einrichtung nur Kleinstaktivitäten (wie z.B. Etikettieren) durchgeführt werden, müssen beide Einrichtungen registriert werden.

Jeder erhält eine Quittung und eine Registrierungsnummer. Elektronische Kommunikation wird angeraten. Elektronisch per Internet oder per Fax. Bevorzugt wird per E-Mail oder Internet, da dies Zeit und Kosten spart sowie weltweit an 24 Stunden 7 Tage die Woche zugänglich ist.

Nach dem Bioterrorismusgesetz muss unter allen Umständen bis zum 12. Dezember 2003 registriert werden, selbst wenn die FDA noch nicht alle Verordnungen herausgebracht hat. Bis zum 12. Oktober 2003 sollen sie veröffentlicht werden. Vorabregistrierungen werden nicht anerkannt.

Nach dem Bioterrorismusgesetz ist es für Einrichtungen gesetzeswidrig und kann strafrechtlich verfolgt werden, sich nicht registrieren zu lassen. Wer die Registrierungsfrist am 12. Dezember 2003 versäumt, macht sich strafbar. Nach dem Bioterrorismusgesetz wird importierte Ware im Einfuhrhafen festgesetzt bis die FDA weitere Anweisungen gibt.
[portions adapted for publication]

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1. Allgemeines
   Kapitel IV des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 341 et seq.) wird ergänzt:

Abschnitt 415: Registrierung von Food Facilities

1. Registrierung
1. Allgemein
   Der Minister wird per Verordnung veranlassen, dass sich jede entsprechende Einrichtung, die verarbeitet, weiterverarbeitet, verpackt oder lagert, bei ihm registrieren lässt.
1. für inländische Einrichtungen, soll der Besitzer, der Betreiber oder der verantwortliche Agent eine Registrierung einreichen.
2. für fremde Einrichtungen muss überdies noch der Name des U.S. Agenten der Einrichtung angegeben werden.
2. Registrierung.
   Eine Einheit bedeutet eine Registrierung unter Paragraf (1) an den Minister, die notwendige Informationen enthält, so Name und Adresse jeder Einrichtung, alle Handelsnamen unter denen der Registrant Geschäfte macht, vor allem in der Nahrungsmittelkategorie (Abschnitt 170.3 of title 21, Code of Federal Regulations)
3. Verfahren
   Es wird eine Quittung gegeben und eine Registrierungsnummer.
4. Liste
   Dem Minister müssen immer aktualisierte Listen vorliegen, die nicht veröffentlicht werden müssen (Abschnitt 552 of title 5, United States Code).
2. Einrichtung Einrichtung und Anlage
1. Der Begriff "Facility" (Einrichtung oder Anlage) ; bedeutet jede Fabrik, jedes Lager oder Lokale, die verarbeitet. weiterverarbeitet, verpackt oder Lagerung betreibt. Davon ausgeschlossen sind Farmen, Restaurants oder kleine Lokale, Nonprofit-Unternehmen, Fischkutter (ausser die nach Abschnitt 123.3(k) of title 21, Code of Federal Regulations).
2. Der Begriff "inländische Facility"(domestic facility, inländische Einrichtung);bedeutet eine Einrichtung in einer der U.S. Staaten oder in einer ihrer Territorien.
3.  
1. Der Begriff "fremde Facility"(foreign facility); bedeutet all die Einrichtungen, die Nahrungsmittel verarbeiten, weiter verarbeiten, verpacken oder lagern, aber nichts ausserhalb der Vereinigten Staaten herstellen oder packen lassen..
2. Es ist möeglich, dass Nahrungsmittel diesen Paragrafen nicht unterliegen, wenn de minimis geltend gemacht werden kann wie z.B. beim Etikettieren im Ausland.
3. Konstruktionsregel. Keiner dieser Abschnitte darf so ausgelegt werden um den Minister zu bevollmächtigen, einen Klageprozess, eine Sprungrevision oder ein Lizensierungsverfahren zu verlangen.

Section 415. «NOTE: 21 USC 350d.» Registration of Food Facilities

2. Verbotsgesetze. Section 301 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 331), ergänzt durch Abschnitt 304(d)::
• (dd) Das Versäumen, sich zu registrieren in Uebereinstimmung mit Abschnitt 415.

Section 801 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

3. Import; Versäumnis der Registrierung
   Zusätzlich folgender Unterabschnitt:
1. (1) Wenn ein Nahrungsmittelartikel in die U.S.A. importiert oder zusätzlich angeboten wird, und der Artikel stammt von einer fremden Einrichtung, für die an den Minister keine Registrierung unter Abschnitt 415 ausgestellt worden ist, muss dieser Artikel im Einfuhrhafen zurück gehalten werden. Dann darf dieser Artikel bis auf weiteres nicht eingeführt werden.
4. «NOTE: 21 USC 350d note.»  Elektronische Einreichung Um die Bürokratie einzudämmen, werden elektronische Kommunikationswege empfohlen. Authentische Protokolle werden verwendet, um die Identität des Registranten und die Gültigkeit des Datums sicher zu stellen.

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 Section 1.227 Welche Definitionen gehören zum unteren Teil??

1. Das Gesetz bedeutet das Federal Food, Drug, and Cosmetic Gesetz.
2. Die Definitionen in Abschnitt 201 (21 U.S.C. 321) gelten für die in diesem Abschnitt verwendeten unteren Teile.
3. Zusätzlich:
1. Kalendertag bedeutet jeder Tag auf dem Kalender.
2. Einrichtungbedeutet jedes Lokal, Struktur unter einem ortsfesten Management oder bei mobilen Einrichtungen das Reisen zu verschiedenen Orten, die verarbeiten / weiter verarbeiten, verpacken oder Nahrungsmittelbedarf in den Vereinigten Staaten lagern. Eigenheime sind keine Einrichtung, wenn kein Handel vorliegt. In einem Gebäude können bestimmte Einrichtungen unter separatem Management sein.
1. Inländische Einrichtung bedeutet jede Einrichtung in einem Staat oder Gebiet der Vereinigten Staaten, im District of Columbia, oder dem Commonwealth of Puerto Rico.
2. Fremde Einrichtung bedeutet jede Einrichtung, die verarbeitet / weiter verarbeitet, verpackt oder Nahrungsmittelbedarf in den Vereinigten Staaten lagert.
3. Farm Eine Farm ist eine ortsfeste Einrichtung, um Getreide anzubauen, Viehzucht betreibt (einschliesslich Fisch und Meeresfrüchte) oder beides zusammen, ferner:
4. 1. Einrichtungen, die verpacken oder lagern, wenn alles auf der Farm oder unter den selben Bedingungen auf einer anderen Farm angebaut oder verzehrt wurde.
   2. Einrichtungen, die Nahrungsmittel verarbeiten / weiter verarbeiten, wenn alles auf dieser Farm oder auf einer anderen Farm mit dem gleichen Besitzer verzehrt wird
5. Nahrungsmittel (Food) hat die Bedeutung wie in Abschnitt 201 (f) dargelegt. Beispiele sind , Obst, Gemüse, Fisch, Milchprodukte, Eier, landwirtschaftliche Erzeugnisse, Viehfutter, Additive, Diätnahrung und –ergänzung, Zusatzstoffe, Babynahrung, Getränke, einschliesslich Alkohol, abgefülltes Wasser, Lebendnahrung für Tiere, Backwaren, Imbiss, Süssigkeiten und Konservendosen
6. Lagern bedeutet Lebensmittellagerung u.a. in Lagern, Kühlhäusern, Silos, Getreideheber und Vorratsbehältern usw.
7. Verarbeiten / weiter verarbeiten bedeutet das Herstellen von Nahrung mit mehr als einer Zutat oder dem Synthetisieren, Vorbereiten, Behandeln, Verändern oder Manipulieren von Lebensmittelgetreide oder Inhaltsstoffen. Zum Beispiel schneiden, schälen, zurückschneiden, waschen, wachsen, ausweiden, verputzen, kochen, backen, einfrieren, kühlen, pasteurisieren, homogenisieren, mixen, gestalten, abfüllen, fräsen, mahlen, Saft pressen, destillieren, etikettieren oder verpacken.
8. Nonprofit Food Faciliy bedeutet eine wohltätige Einheit, die vorbereitet, serviert oder sonstwie der Oeffentlichkeit Lebensmittel gibt. Der Begriff bedeutet u.a. Lebensmittelhilfe für sozial Schwache, Suppenküchen, und Nonprofit-Nahrungsmittellieferungen. Um sich als Nonprofit Food Facility auszuweisen, muss die Einkommenssteuer unter dem U.S. Internal Revenue Code ausgenommen sein
9. Verpacken bedeutet Platzieren, Stellen oder Wiederverpacken von Lebensmitteln in verschiedene Container, ohne irgendwelche änderungen vorzunehmen..
10. Einfuhrhafen bedeutet das Wasser, die Luft oder der Landhafen, wo das Lebensmittelprodukt eingeführt oder zum Transport in die Vereinigten Staaten angeboten worden ist, z.B. der Hafen, wo die Lebensmittel zuerst ankommen, der ein anderer sein kann als der Zollhafen.
11. Restaurant bedeutet eine Einrichtung, die direkt an Konsumenten Nahrungsmittel für den sofortigen Verzehr zubereitet und verkauft. Zu Restaurants werden u.a. Cafeterias, Imbissstuben, Cafes, Bistros, Fast Food Lokale, Wirtschaften, Gaststätten, Bars, Hotelhallen, Krankenhausküchen, Tagesstätten und Essen-auf-Rädern gezählt. Einrichtungen, die Nahrungsmittel für die Staaten untereinander und nicht direkt für die Konsumenten zubereiten, sind keine Restaurants.
12. Einzelhandels-Einrichtungen bedeuten Einrichtungen,die Nahrungsmittel ausschliesslich an Konsumenten verkaufen. Dazu zählen Lebensmittelläden, Warenhäuser, Automatenware und Kommissionen. Der Begriff beinhaltet auch solche Einrichtungen, die Nahrungsmittel nicht nur direkt an die Konsumenten verkaufen, sondern auch in derselben Einrichtung für den direkten Verkauf an die Konsumenten verarbeiten / weiterverarbeiten.
13. U.S. Agent bedeutet eine Person mit Wohnsitz oder Unternehmen in den Vereinigten Staaten, den eine fremde Einrichtung als seinen Agenten bestimmt hat. Ein U.S. Agent darf keine Briefkastenfirma, Anrufbeantworter oder Anrufdienst sein oder sonstiges, wo er physisch nicht anwesend ist. Der U.S. Agent handelt als Verbindungsglied zwischen FDA und der Einrichtung.
14. Sie oder Registrant bedeutet der Besitzer, Betreiber oder verantwortliche Agent einer Einrichtung, die Nahrungsmittel zum Verzehr in den Vereinigten Staaten verarbeitet / weiter verarbeitet, verpackt oder auf Lager hält.

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[portions adapted for publication from a similar agent program]
section 510(i) of the act Fremde Lokale brauchen nach dem neuen Gesetz einen U.S. Agenten. In der Präambel heisst es dazu, dass der Agent als individuelle Firma und als individuelles Unternehmen betrachtet wird und physisch in den Vereingten Staaten anwesend sein muss. (siehe 64 FR 26330 at 26331). Er kann also keine Briefkastenfirma, Anrufbeantworter oder Anrufdienst oder Ähnliches sein.

Fremden Einrichtungen wird geraten, ihre Agenten sorgfältig auszusuchen. Die FDA hebt hervor, dass das Zusammenspiel zwischen einem U.S. Agenten geheime Informationen beinhalten kann, besonders bei unvorhergesehenen Ereignissen (seine 64 FR 26330 at 26334). Die FDA muss sich darauf verlassen können, mit einem United States Agenten in solchen Situationen offen kommunizieren zu können, sonst macht seine Aufgabe keinen Sinn und ist zwecklos. Er muss die Kontaktperson zwischen der FDA und der fremden Einrichtung sein.

Der U.S. Agent ist dafür verantwortlich, zwischen der FDA und fremden Einrichtungen zu vermitteln, Fragen bezüglich deren Produkte, die importiert wurden oder die zum Import angeboten worden sind, zu beantworten, und der FDA dabei zu helfen, Inspektionen von fremden Einrichtungen zu terminieren. Der Vorschlag bevollmächtigt die FDA ebenso, dem U.S. Agenten Informationen oder Dokumente zu geben, wenn es der FDA nicht möglich ist, die fremde Einrichtung direkt oder schnell zu kontaktieren.

Einige Bemerkungen wurden zur Haftbarkeit eines U.S. Agenten gemacht … Bedenken wurde wegen seines Umganges mit Rechtsstreitigkeiten bei Parteien in den Vereingten Staaten gemacht, die gerichtliche Schritte gegen fremde Einrichtungen vornehmen... sie befragten verschiedene U.S. Unternehmen oder kontaktierten U.S. Rechtsanwälte und fanden heraus, dass keiner von ihnen bereit war, U.S. Agent zu werden. U.S Firmen machten sich wegen einer möglichen rechtlichen Haftung Sorgen.

Wenn ein fremdes Unternehmen das Gesetz verletzt, wird die FDA dieses Unternehmen gesetzlich verfolgen. . Ein Fall, wenn die FDA etwas unternimmt, könnte sein, wenn der Agent falsche Informationen weitergibt oder wenn der Agent und die fremde Einrichtung de facto die gleiche Einheit, also eine juristische Person sind.

Was die Haftbarkeit eines U.S. Agenten in einem Rechtsstreit mit Dritten betrifft (d.h. Situationen, wenn eine private Partei eine fremde Einrichtung gerichtlich verfolgt und versucht, das Urteil zu forcieren, indem er den Gewinn des Agenten angibt), solche Dinge sind ausserhalb des Geltungsbereiches Die FDA ist nicht bevollmächtigt, U.S. Agent von solchen Rechtsstreitigkeiten abzuschirmen und diese Angelegenheiten unterliegen eher den Bundesstaaten und nicht der Regierung.

Eine Bemerkung war, dass der U.S. Agent der FDA eine Änderung seines Namens oder seiner Adresse mitteilt und auch, ob er als U.S. Agent fremde Einrichtungen nicht mehr betreut.

Die FDA stimmt zu und revidierte die Abschnitte 207.40(c)(3), 607.40(d)(3), und 807.40(b)(3), dass die U.S. Agenten Veränderungen selbst mitteilen können.

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