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Cada propietario, operador o persona a cargo de una Instalación que manufacture, procese , empaque o tenga en bodega alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos debe registrar esa Instalación con La Administración para los Alimentos y los Medicamentos de los Estados Unidos de América (“FDA”).
Adicionalmente, si la instalación esta ubicada por fuera de los Estados Unidos de América, esa instalación es considerada una “instalación extranjera” y debe designar un Agente de los Estados Unidos América que se llama "U.S. Agente." El U.S. Agente puede registrar la instalación extranjera.
Una vez registrada la instalación, podrá obtener un Número de Registro del FDA que debe aparecer en cada notificación previa al embarque de productos a los Estados Unidos de América.
Para mantenerse en conformidad, cada registro debe ser actualizado en sesenta días (60 días) luego de cualquier cambio en la información previamente presentada ante el Gobierno. Esto incluye por ejemplo cambios en los productos, o cambios de nombre o de dirección.
Cada nueva Instalación debe registrarse antes de que sus productos puedan hacer parte de la oferta de alimentos de los Estados Unidos de América. Una instalación debe notificar su cancelación una vez terminado en los Estados Unidos de América.
Es estimado que una instalación extranjera que trata de registrarse a si misma invertirá entre diez y treinta horas tratando de registrarse. Este costo de tiempo será mucho menor, si se invierten tan poco como treinta minutos, si la instalación extranjera hace uso de su Agente del FDA de los Estados Unidos de América para registrar su instalación.
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Si no se registra y designa a un U.S. Agente (Agente de los Estados Unidos de América) como es requerido por el Gobierno de los Estados Unidos de América, la entrada de su producto a los Estados Unidos de América no será permitida.
Su producto será retenido en el puerto de entrada y será totalmente responsable de los arreglos y costos de su bodegaje, transporte y POSTING OF BOND.
Si no registra y designa un U.S. Agente (Agente de los Estados Unidos de América) ante el FDA como es requerido por el Gobierno de los Estados Unidos de América, usted estará cometiendo un acto prohibido. El Gobierno Federal podrá levantar cargos por acciones criminales en una corte federal para procesar y el Gobierno Federal podrá impedirle la exportación de sus productos a futuro hacia los Estados Unidos de América.
Si es una instalación domestica y no se registra, usted habrá cometido un acto prohibido. El Gobierno Federal podra levantar cargos civiles y criminales en su contra.
La Administración para los Alimentos y los Medicamentos de los Estados Unidos de América ha puesto en su U.S. Agente (Agente de los Estados Unidos de América) responsabilidades significativas y cruciales.
Primeramente, usted, como instalación extranjera, es requerido por ley designar un U.S. Agente.
Su U.S. Agente debe ser una compania con residencia en y que trabaja en los Estados Unidos de América.
Su U.S. Agente administrara' el registro de su instalación ante el Gobierno Federal.
Su U.S. Agente bajo regulaciones federales le es requerido darle asistencia en la comunicación ante la Administración para los Alimentos y los Medicamentos.
Su U.S. Agente se comunicara' con usted en inspecciones acordadas que sean requeridas por la Administración de los Alimentos y los Medicamentos de los Estados Unidos de América. Su U.S. Agente le es requerido recibir información o documentos de la Administración de los Alimentos y los Medicamentos de los Estados Unidos de América y enviársela a usted.
Si su U.S. Agente falla en alguna de sus responsabilidades puede tener consecuencias graves para su negocio, como la negación de la entrada de sus productos a los Estados Unidos de América. Por ello es crucial que su U.S. Agente, este en este negocio dedicado únicamente a servirlo como U.S. Agente.
De esta manera, su U.S. Agente es en todo tiempo conocedor de los complicados cambios de las leyes y regulaciones del Gobierno de los Estados Unidos de América. Su U.S. Agente, en atención a los requerimientos de esta importante responsabilidad, puede proveer a su instalación atención apropiada e inmediata.
Las instalaciones domesticas (aquellas en los Estados Unidos) no son requeridas pero deberían considerar la designación de un U.S. Agente. Un U.S. Agente profesional le servirá de ayuda a colocarlo en total conformidad con las regulaciones en este campo y sus cambios.
Si. La Administración para los Alimentos y los Medicamentos de los Estados Unidos de América ha provisto alguna guía en la selección de un U.S. Agente. Su U.S. Agente debe tener las capacidades legales de completar sus responsabilidades para Usted.
Su U.S. Agente es requerido ser el intermediario de las comunicaciones entre usted y el Gobierno de los Estados Unidos de América. Solo un U.S. Agente con responsabilidades únicamente para con usted y sin estar participar de otra forma el negocio de las importaciones y exportaciones puede asegurarle la confidencialidad de su información.
Talvez tenga usted un nicho de mercado, o esta buscando un nicho de mercado que pueda aprovechar para sus productos. Usted no puede tomar el riesgo de que esta información salga al aire, sea inadvertidamente, o sus secretos de comercio sean utilizados en desventaja suya, por un agente que haya elegido que este en la misma industria que usted.
El Gobierno Federal puede enviarle información confidencial a usted, transmitida por ley por su U.S. Agente. O el Gobierno Federal quiera hacerle preguntas sobre sus preguntas o proveedores, transmitidas por su U.S. Agente. Estas preguntas o sus respuestas o el hecho de que se hagan preguntas debe ser mantenido en secreto y no deben ser conocidas por nadie en su misma industria.
Su U.S. Agente debe estar en el negocio únicamente como su U.S. Agente, para que usted sepa, como es requerido, que ha colocado esta responsabilidad en las manos de una compañía profesional.
Usted se sirve de profesionales que ayuden a su negocio: agentes de aduana, expedidores de carga, especialistas en logística. Usted se sirve de ellos porque son especialistas en cada área, su U.S. Agente es especialista en servirlo como U.S. Agente y registrar su instalación ante la Administración de los Alimentos y los Medicamentos.
Las amenazas del terrorismo mundial fueron claras para el pueblo de los Estados Unidos de América el 11 de septiembre del 2001. El Gobierno Federal pasó leyes que requieren nuevas leyes de protección para la oferta de alimentos del país. Al designar un U.S. Agente y que este registre su instalación, su instalación puede inmediatamente ser contactada en caso de que el Gobierno de los Estados Unidos de América aprenda potenciales problemas. Adicionalmente su U.S. Agente actuara como es requerido como el vínculo entre su instalación y el Gobierno Federal.
Su U.S. Agente puede registrar su instalación con la Administración para los Alimentos y los Medicamentos como es requerido por la ley Federal.
Su registro debe ser en el idioma ingles. Su aplicación de registro debe ser completada en forma correcta y apropiada o su registro será rechazado.
El Gobierno aconseja mejor el registro vía Internet. De esta forma usted recibirá instantáneamente el número de registro de su instalación, el cual será necesario para la entrada de todos sus productos a los Estados Unidos de América.
Su U.S. Agente se encargara de todo esto por usted con el fin de que usted se coloque de conformidad con la ley federal.
Habrá instalaciones que trataran de registrarse por correo aunque el Gobierno de Estados Unidos de América no lo recomiende. Pasaran semanas talvez meses mientras se obtenga la aplicación, se la complete, se la envíe por correo al Gobierno de los Estados Unidos de América, el Gobierno la revise y se la envíe de nuevo por correo en respuesta. No se permitirá que sus productos entren a los Estados Unidos de América entre tanto no reciban un numero de registro. Si hay algo incompleto en su aplicación, todo el proceso comenzara de nuevo. Tomar estos riesgos tan serios para su negocio no es aconsejable.
Las regulaciones federales requieren que las instalaciones extranjeras tengan un U.S.Agente si quieren continuar exportando sus productos a los Estados Unidos de América. Su U.S. Agente cuyo principal negocio es el de administrar y coordinar su proceso de registro y continua actualización ante el Gobierno, es la manera mas eficiente y segura de proceder.
No. Una vez se registre, a su instalación le será dada un Numero de Registro del FDA. Este número de registro debe ser dado en cada notificación previa a cada embarque de los productos de su instalación a los Estados Unidos de América.
Adicionalmente, las leyes y regulaciones del Gobierno de los Estados Unidos de América requieren que el propietario, operador o persona a cargo actualice el registro sesenta (60) días del calendario si hay algún cambio en la información previamente presentada. Los cambios incluyen por ejemplo cambios en los productos o en el nombre o en la dirección.
Cada instalación nueva debe registrarse antes de que sus productos puedan ser colocados en la oferta alimenticia de la Nación. Una instalación que termine su negocio con los Estados Unidos de América debe presentar una notificación de cancelación. Presentar la notificación de cancelación es importante para asegurar que no haya problemas en este aspecto si la instalación desea recomenzar su negocio en los Estados Unidos de América.
Su U.S. Agente debe administrar y coordinar su conformidad con este requerimiento. Una vez comunique a su U.S. Agente los detalles de cualquier cambio, su U.S. Agente presentara electrónicamente esta actualización ante la Administración de los Alimentos y los Medicamentos. Su U.S. Agente le aconsejara sobre la presentación de su aplicación y su instalación estará en conformidad.
Si usted es el propietario, operador o persona encargada de sea una instalación domestica (una instalación de los Estados Unidos de América) o instalación extranjera (una instalación por fuera de los Estados Unidos de América) y su instalación manufactura, procesa, empaca, o tiene en bodega alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos, su instalación debe registrarse.
Un U.S. Agente (Agente de los Estados Unidos de América puede registrar su instalación.
“Instalación” significa cualquier establecimiento, estructura o estructuras en una locacion física general, que manufactura, procesa, empaca o mantiene en bodega alimentos para el consumo en los Estados Unidos de América. Si su negocio es conducido afuera de más de una locacion , su Agente de los Estados Unidos de América debe obtener un número de registro para cada locacion por separado.
Ejemplos de alimentos incluyen frutas, vegetales, pescado, productos lácteos, huevos, mercancías crudas de agricultura para uso como alimento o componentes de alimento, para consumo animal, alimentos , materia prima y aditivos, formulas para menores, alimentos vivos para animales, alimentos de pastelería, alimentos para pasabocas, dulces o comida enlatada.
“Alimentos” también significa sustancias que se convierten en alimentos como empaque de alimentos y otros artículos que pueden entrar en contacto con alimentos.
“Alimentos” también significa bebidas, incluyendo bebidas alcohólicas y agua embotellada.
"Alimentos" también significa alimentos para animales domésticos y los componentes y productos que se emplean para hacer alimentos..
“Mantener” significa el bodegaje de alimentos. Ejemplos incluyen bodegas, instalaciones refrigeradas, bodegaje de silos, elevadores de granos y tanques para bodega de líquidos.
“Manufactura” (también “procesamiento”) significa hacer alimentos de uno o mas ingredientes, o sintetizar, preparar, tratar, modificar o manipular alimentos, incluyendo cosechas o ingredientes. Ejemplos incluyen cortar, pelar, recortar, lavar, encerar, destripar, derretir, cocinar, hornear, congelar, refrigerar, pasteurizar, homogenizar, mezclar, formular, embotellar, triturar, moler, extractar jugo, destilar, rotular o empacar alimentos.
“Empacar” significa colocar, poner, o reempacar alimentos en diferentes contenedores sin hacerle ningún cambio a la forma de la comida.
"U.S.Agente" es una compañía o persona que trabaja en los Estados Unidos de América y con residencia en los Estados Unidos de América.
Usted debe estar registrado antes del 12 de Diciembre de 2003. Usted no puede tratar de registrarse hasta después de la publicación de una regla final en el Registro Federal, que será el 13 de octubre del 2003. Obviamente, este corto periodo de sesenta (60) días requerirá que su aplicación de registro este completa y haya sido manejada de manera apropiada. Su U.S. Agente puede coordinar ese periodo de tiempo crítico con usted.
Hay aquie alguna guía en la selección de un U.S. Agente. La conclusión a la que ha llegado es que su U.S.Agente debe estar enfocado en el negocio de ser su U.S. Agente. Su U.S. Agente debe tener las capacidades legales para cumplir sus responsabilidades para con usted.
Las leyes y regulaciones en esta área cambian constantemente. Un U.S. Agente profesional se enfoca en esos cambios de la ley y de las regulaciones y asegura que usted este conforme a ellas.
Los requerimientos impuestos al U.S. Agente significan que no debe haber conflicto de intereses potenciales por ser por ejemplo siendo un importador, un distribuidor, un agente o una asociación.
El Gobierno Federal puede enviarle información confidencial a través del U.S. Agente. El Gobierno Federal puede también enviarle preguntas sobre sus productos o proveedores transmitidas a través de su U.S. Agente. Sus respuestas deben ser transmitidas a través de su U.S. Agente, y sus respuestas deben ser mantenidas en secreto.
Su U.S. Agente le es requerido ser el intermediario para las comunicaciones entre usted y el Gobierno de los Estados Unidos de América. Solo un U.S. Agente, con responsabilidades solo para con usted y sin estar envuelto de otra manera en el negocio de las importaciones, puede asegurar la confidencialidad de su información.
Esta no es información que usted quiera dejar en manos de un distribuidor, su importador, su agente o de una asociación compuesta por sus competidores directos, quienes podrían usar esta información para ventaja suya o para ventaja de algún cliente de ellos. Hasta el conocimiento por parte de ellos, del hecho de que esta siendo cuestionado su negocio podría ser dañino para el mismo.
La Administración para los Alimentos y los Medicamentos estima que el costo de emplear un Agente del FDA de los Estados Unidos de América como lo es requerido bajo las Regulaciones puede ser entre $ 2000 y 1,200 Dólares por año
Como un profesional en su negocio, usted trabaja diligentemente en representación de todos sus clientes o miembros. Usted se mantiene conocedor de todas las leyes, regulaciones y tendencias, que afectan su negocio. Usted es conciente de que solo toma un pequeño cambio para afectar de manera adversa el negocio de sus clientes’ y de sus miembros’.
Los profesionales se enfocan en una especialidad del negocio y hacen uso de otros profesionales para manejar funciones relacionadas. Si es un agente hace uso de un expedidor de carga, si es un importador hace uso de un agente de aduana. De manera similar el uso de una compañía profesional que le sirva como un U.S. Agente, un agente cuya función sea la de servir como un vinculo requerido de comunicaciones entre sus clientes y miembros y la Administración de los Alimentos y los Medicamentos, le asegura estar en completa conformidad con estas nuevas regulaciones.
Usted puede ayudar a sus clientes y miembros refiriéndolos a una firma de profesionales con el bagaje y la experiencia para registrar sus clientes y miembros ante el FDA, como es requerido bajo las nuevas regulaciones, y que servirá como U.S. Agente para sus clientes y miembros.
Una compañía de profesionales sirviéndole como U.S. Agente se enfoca con total conocimiento de las cambiantes leyes y regulaciones con respecto al registro de instalaciones extranjeras. Esto es crucial, pues al existir cualquier falla en su conformidad, les será negada la entrada de sus productos a los Estados Unidos de América.
Establecer una relación de confianza y confidencia entre usted, sus clientes o miembros y el U.S. Agente es una ayuda para todos. Usted puede saber que sus clientes están en conformidad con las nuevas regulaciones; usted puede saber que las comunicaciones entre la Administración de los Alimentos y los Medicamentos y sus clientes y miembros se manejan de forma expedita y profesional. Usted puede saber que todas esas comunicaciones son tratadas de manera confidencial y no serán reveladas a otros o serán utilizadas para un propósito dañino.
