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FDA Agents Inc.

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U.S. Agent and Registration of Food Facilities Worldwide
for the United States Food and Drug Administration

• Actividades de la FDA con Respecto a la Nueva Legislación contra el Bioterrorismo
• La FDA propone una normativa para registrar las instalaciones alimenticias
• Registration of Food Facilities (en ingles)
• Definiciones; ¿Qué definiciones se aplican a esta ley?
• Comentarios oficiales referentes a U.S. Agents (Agentes de los EE.UU.)en general

PROTECCIÓN DEL SUMINISTRO DE ALIMENTOS
Normativa Propuesta: Registro de Instalaciones Alimenticias

La Ley Seguridad de la Salud pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (La Ley contra el Bioterrorismo, o la Ley) exige que las instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos se registren en la FDA para el 12 de diciembre de 2003. El registro, que es la primera de una serie de normas exigidas por la Ley contra el Bioterrorismo que permiten a la FDA responder con rapidez ante una amenaza de ataque terrorista o un ataque terrorista real contra el suministro de alimentos de los EE.UU., ayudará a la FDA a determinar la localización y la causa de las posibles amenazas y le permitirá notificar rápidamente a las instalaciones que pudieran verse afectadas.

¿De acuerdo con la propuesta, quién debe registrarse? Los propietarios, operadores o agentes a cargo de instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos estarán obligados a registrar la instalación en la FDA. Las instalaciones nacionales estarán obligadas a registrarse independientemente si los alimentos procedentes de ellas entran o no en el comercio interestatal. Las instalaciones extranjeras que están involucradas en las actividades mencionadas también estarán obligadas a registrarse salvo si los alimentos procedentes de ellas sufren un procesamiento o envasado posterior en otras instalaciones extranjeras antes de ser exportados a los EE.UU. No obstante, si la instalación extranjera posterior realiza sólo una actividad mínima, como la fijación de una etiqueta al envase, ambas instalaciones estarían obligadas a registrarse

¿Qué instalaciones están exentas de registro? Están exentas de registro las explotaciones agrícolas, los establecimientos alimenticios minoristas, los restaurantes, los establecimientos sin ánimo de lucro que preparan o sirven alimentos directamente a los consumidores, y los barcos pesqueros que no procesan la pesca [tal y como se define en 21 CFR 123.3 (k)], así como las instalaciones reguladas de forma exclusiva y en su totalidad por el Departamento de Agricultura de los EE.UU..

¿Qué ocurrirá si las instalaciones no se han registrado para el 12 de diciembre de 2003? De acuerdo con la Ley contra el Bioterrorismo, el incumplimiento de la obligación de registrarse constituye un acto prohibido. El Gobierno Federal podrá entablar una demanda civil en los Tribunales Federales en contra de las personas que han incurrido en un acto prohibido, o podrá entablar una demanda penal en los Tribunales Federales para procesar a dichas personas. Si una instalación extranjera no se registra y además intenta importar alimentos a los Estados Unidos, la Ley contra el Bioterrorismo exige que los alimentos se retengan en el puerto de entrada a menos que la FDA decida transportarlos a un lugar seguro. La FDA propone que, cuando haya que transportar los alimentos, las partes privadas interesadas (es decir, el propietario, comprador, importador o recibidor de los alimentos) deberán organizar el transporte e informar inmediatamente a la FDA de su localización. Las partes privadas serían responsables de cualquier costo asociado con el transporte o el almacenamiento de los alimentos

¿Qué métodos de registro se proponen? La FDA propone que el registro podrá ser electrónico, a través de Internet, o por escrito a través del correo convencional. No obstante, la agencia recomienda encarecidamente el registro electrónico porque será más rápido y cómodo. El sistema que está diseñando la agencia podrá aceptar los registros electrónicos desde cualquier parte del mundo 24 horas al día, siete días a la semana. Las instalaciones registradas recibirán confirmación de su registro electrónico y su número de registro de forma instantánea una vez completados todos los campos obligatorios de la pantalla de registro. El registro por correo puede requerir desde varias semanas hasta varios meses, dependiendo de la velocidad del sistema de correos y del número de registros en papel que la FDA tenga que introducir manualmente.

¿Cuándo se pueden registrar las instalaciones? La FDA prevé tener sus sistemas electrónico y sobre papel operativos al menos dos meses antes del 12 de diciembre de 2003, la fecha límite legal de registro. Alrededor del 12 de octubre de 2003, la FDA publicará en el Registro Federal bien la norma definitiva sobre el registro o una nota con la dirección a la que se deberán enviar los registros en papel, si para esa fecha no se ha completado la norma definitiva de registro o el sistema electrónico. Se incluirán instrucciones para obtener registros a enviar por correo.
[portions adapted for publication]

No se deberá enviar ningún registro a la FDA antes del 12 de octubre de 2003. Los registros enviados antes de esa fecha no serán aceptados.

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LA FDA PROPONE UNA NORMATIVA PARA REGISTRAR LAS INSTALACIONES ALIMENTICIAS

La FDA anunció hoy una propuesta de normativa que exigiría que las instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos se registren en la agencia para el 12 de diciembre de 2003. La propuesta es uno de los importantes avances en la puesta en práctica de la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002. Esta reciente ley invistió a la FDA con nuevos poderes para proteger el suministro nacional de alimentos contra actos terroristas y otras amenazas.

"Mejorar las capacidades de la FDA para inspeccionar, detectar y vigilar la seguridad de los alimentos es y ha sido una de las principales prioridades del Departamento, incluso antes de los sucesos del 11/9. Desde entonces hemos dados grandes pasos para mejorar la capacidad de la FDA de hacer más seguro el suministro de alimentos" declaró el Secretario de Sanidad y Servicios Humanos Tommy G. Thompson. "Este esfuerzo de la FDA es el más reciente de una serie de medidas que estamos adoptando para crear salvaguardias más fuertes para el pueblo americano.."

Según esta propuesta, todas las instalaciones alimenticias nacionales estarían obligadas a registrarse, independientemente de si los alimentos procedentes de ellas entran o no en el comercio interestatal. A execpción de ciertas exenciones específicas, la nueva normativa se aplicaría a todas las instalaciones para todos los productos para alimentación humana y animal regulados por la FDA, incluidos los suplementos de la dieta, las leches maternizadas, las bebidas (incluidas las alcohólicas) y los aditivos alimenticios

La normativa propuesta exigiría al propietario, operador, o agente a cargo de instalaciones nacionales o extranjeras presentar un registro a la FDA que incluiría el nombre y la dirección de cada una de las instalaciones en las que el registrado realiza sus actividades, así como los nombres comerciales bajo los que las realiza, y las categorías de alimentos con las que se trabaja en las instalaciones. Para las instalaciones extranjeras, el registro también debe incluir el nombre del agente de las instalaciones en los EE.UU. Dicho agente podría registrar las instalaciones extranjeras si éstas se lo autorizan. La propuesta también exigiría que las instalaciones actualizaran cualquier cambio que pudiera sufrir la información ya presentada dentro de un plazo de 30 días después de dicho cambio.

La propuesta excluye específicamente las explotaciones agrícolas, los restaurantes, otros establecimientos de alimentos minoristas, los establecimientos sin ánimo de lucro en los que se preparan o sirven los alimentos directamente al consumidor, ciertos barcos pesqueros y aquellas instalaciones (como los mataderos de carne y pollería) que están reguladas exclusivamente por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. También están exentas de registro las instalaciones extranjeras si los alimentos procedentes de ellas sufren un procesamiento o envasado posterior en otras instalaciones extranjeras antes de ser exportados a los EE.UU. No obstante, una instalación extranjera no está exenta de registro si las actividades posteriores de procesamiento o envasado de la instalación posterior se limitan a la fijación de una etiqueta al envase u otra actividad mínima. En ese caso, tanto la instalación que fabrica o procesa el alimento como la instalación que realiza la actividad mínima tendrían que registrarse.

La ley exige que la FDA notifique al registrado de la recepción de su registro y que asigne a cada instalación un número de registro exclusivo. El registro podrá ser electrónico, a través de Internet, o por escrito a través del correo convencional. No obstante, la FDA recomienda encarecidamente el registro electrónico, ya que el sistema de Internet proyectado por la FDA será capaz de aceptar el registro electrónico desde cualquier parte del mundo, 24 horas al día, siete días a la semana. Además, las instalaciones registradas recibirían confirmación de su registro electrónico y su número de registro de forma instantánea una vez completados todos los campos obligatorios de la pantalla de registro. No hay ninguna tasa asociada a este registro.

La Ley contra el Bioterrorismo exige que las instalaciones se registren para el 12 de diciembre de 2003, incluso si la FDA no ha emitido las normativas definitivas para esa fecha. En la norma propuesta, la FDA ofrece al público 60 días para presentar comentarios sobre la norma. La FDA prevé emitir la norma definitiva para el día 12 de octubre de 2003, tras haber considerado los comentarios recibidos. La FDA también prevé tener su sistema de registro operativo para el día 12 de octubre de 2003, para aceptar los primeros registros.

Según la Ley contra el Bioterrorismo, no estar registrado para el día 12 de diciembre de 2003 constituye un acto prohibido. Si una empresa no se ha registrado en esta fecha límite, los Estados Unidos podrán entablar un demanda civil en los tribunales federales en contra de las personas que han incurrido en un acto prohibido, o podrá entablar una demanda penal en los tribunales federales para procesar a dichas personas. La Ley contra el Bioterrorismo también exige que los alimentos procedentes de instalaciones extranjeras no registradas se retengan en el puerto de entrada a menos que la FDA decida transportarlos a un lugar seguro

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[portions adapted for publication]

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1. In General
   Chapter IV of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 341 et seq.) is amended by adding at the end the following:

Section 415. «NOTE: 21 USC 350d.» Registration of Food Facilities

1. Registration
1. «NOTE: Regulations»  In general
   The Secretary shall by regulation require that any facility engaged in manufacturing, processing, packing, or holding food for consumption in the United States be registered with the Secretary. To be registered
1. for a domestic facility, the owner, operator, or agent in charge of the facility shall submit a registration to the Secretary; and
2. for a foreign facility, the owner, operator, or agent in charge of the facility shall submit a registration to the Secretary and shall include with the registration the name of the United States agent for the facility.
2. Registration.  An entity (referred to in this section as the `registrant') shall submit a registration under paragraph (1) to the Secretary containing information necessary to notify the Secretary of the name and address of each facility at which, and all trade names under which, the registrant conducts business and, when determined necessary by the Secretary through guidance, the general food category (as identified under section 170.3 of title 21, Code of Federal Regulations) of any food manufactured, processed, packed, or held at such facility. «NOTE: Notification.»  The registrant shall notify the Secretary in a timely manner of changes to such information.
3. «NOTE: Notification»  Procedure
   Upon receipt of a completed registration described in paragraph (1), the Secretary shall notify the registrant of the receipt of such registration and assign a registration number to each registered facility.
4. «NOTE: Records»  List
   The Secretary shall compile and maintain an up-to-date list of facilities that are registered under this section. Such list and any registration documents submitted pursuant to this subsection shall not be subject to disclosure under section 552 of title 5, United States Code. Information derived from such list or registration documents shall not be subject to disclosure under section 552 of title 5, United States Code, to the extent that it discloses the identity or location of a specific registered person.
2. Facility. For purposes of this section:
1. The term "facility" includes any factory, warehouse, or establishment (including a factory, warehouse, or establishment of an importer) that manufactures, processes, packs, or holds food. Such term does not include farms; restaurants; other retail food establishments; nonprofit food establishments in which food is prepared for or served directly to the consumer; or fishing vessels (except such vessels engaged in processing as defined in section 123.3(k) of title 21, Code of Federal Regulations).
2. The term "domestic facility" means a facility located in any of the States or Territories.
3.  
1. The term "foreign facility" means a facility that manufacturers, processes, packs, or holds food, but only if food from such facility is exported to the United States without further processing or packaging outside the United States.
2. A food may not be considered to have undergone further processing or packaging for purposes of subparagraph (A) solely on the basis that labeling was added or that any similar activity of a de minimis nature was carried out with respect to the food."
3. Rule of Construction. Nothing in this section shall be construed to authorize the Secretary to require an application, review, or licensing process.

Section 415. «NOTE: 21 USC 350d.» Registration of Food Facilities

2. Prohibited Acts. Section 301 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 331), as amended by section 304(d) of this Act, is amended by adding at the end the following:
• (dd) The failure to register in accordance with section 415.

Section 801 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

3. Importation; Failure to Register
   Section 801 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as amended by section 304(e) of this Act, «NOTE: 21 USC 381.»  is amended by adding at the end the following subsection:
1. (1) If an article of food is being imported or offered for import into the United States, and such article is from a foreign facility for which a registration has not been submitted to the Secretary under section 415, such article shall be held at the port of entry for the article, and may not be delivered to the importer, owner, or consignee of the article, until the foreign facility is so registered. Subsection (b) does not authorize the delivery of the article pursuant to the execution of a bond while the article is so held. The article shall be removed to a secure facility, as appropriate. During the period of time that such article is so held, the article shall not be transferred by any person from the port of entry into the United States for the article, or from the secure facility to which the article has been removed, as the case may be.
4. «NOTE: 21 USC 350d note.»  Electronic Filing. For the purpose of reducing paperwork and reporting burdens, the Secretary of Health and Human Services may provide for, and encourage the use of, electronic methods of submitting to the Secretary registrations required pursuant to this section. In providing for the electronic submission of such registrations, the Secretary shall ensure adequate authentication protocols are used to enable identification of the registrant and validation of the data as appropriate.

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Sección 1.227   ¿Qué definiciones se aplican a esta parte?

1. El Acta significa el Acta Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos.
2. Las definiciones de términos en la sección 201 del acta (21 U.S.C. 321) son aplicables a tales términos cuando son usados en esta parte.
3. Adicionalmente, para propósito de esta parte:
1. Día del calendario significa cada día que aparece en el calendario.
2. Instalación significa cualquier establecimiento, estructura o estructuras bajo el manejo de una locacion general física o, en el caso de una instalación móvil que viaja por múltiples locaciones, que manufacturan/ procesan, empacan o tienen en bodega alimentos para el consumo en los Estados Unidos de América. Casas individuales no hacen parte de las instalaciones si los alimentos allí manufacturaos/procesados o tenidos en bodega no entran al comercio. Una instalación en una o más estructuras contiguas. Un solo edificio puede ser cede de diferentes instalaciones si estas están bajo diferentes administraciones.
1. Instalación domestica significa cualquier instalación localizada en cualquier Estado o territorio de los Estados Unidos de América, Distrito de Colombia, o la Republica de Puerto Rico..
2. Instalación extranjera significa una instalación diferente de las instalaciones domesticas que manufacturan/procesan, empacan o mantienen en bodega alimentos para el consumo en los Estados Unidos de América.
3. Granja Granja significa una instalación en una locacion física general dedicada a la siembra de alimentos, a la crianza de animales para alimento, (incluyendo comida de mar) o ambos. El termino “granja” incluye:
1. Instalaciones que empacan o tienen en bodega alimentos, previsto que todos los alimentos utilizados en esas actividades son sembrados o criados en esa granja o son consumidos en esa granja; y
2. Instalaciones que manufacturan/procesan alimentos, previsto que todo los alimentos usados en esas actividades son consumidos en esa granja o en otra granja del mismo propietario.
4. Alimentos tienen el significado dado en la sección 201(f) del acta. Ejemplos de alimentos incluyen pero no están limitados a, frutas, vegetales, pescado, productos lácteos, huevos, materia prima utilizada como alimentos o componentes de alimentos, alimentos para animales, incluido animales domésticos, ingredientes y aditivos para alimentos de consumo humano y animal, incluyendo sustancias que se transforman en alimentos al ser empacados y otros artículos que entran en contacto con los alimentos, suplementos de dieta e ingredientes de dieta, formulas para niños, bebidas, incluyendo bebidas alcohólicas y agua embotellada, alimento de animales vivos, productos de panadería, bocadillos, dulces, y comida enlatada..
5. Tener en bodegaje significa almacenamiento de comida. Instalaciones de este tipo incluyen, pero no están limitadas a, bodegas, bodegas frías de almacenamiento, bodegas de silos, elevadores de granos, o tanques de almacenamiento líquido..
6. Manufacturar/procesar significa hacer alimentos de uno o mas ingredientes o sintetizar, preparar, tratar modificar o manipular alimentos, incluyendo alimentos de siembra o ingredientes. Ejemplos incluyen, pero no están limitados a: Cortar, pelar, recortar, lavar, encerar, eviscerar, derretir, cocinar, hornear, congelar, refrescar, pasteurizar, homogenizar ,mezclar, formular, embotellar, moler, pulverizar, extractar jugo, destilar, rotular o empacar..
7. Instalación sin ánimo de lucro significa una entidad de caridad que prepara, sirve o provee alimentos al público. El termino incluye, pero no esta limitado a, bancos de alimentos, cocinas de sopas, y servicios de reparto de alimentos de entidades sin animo de lucro. Para calificar como una instalación sin animo de lucro la entidad debe estar exenta de para impuestos federales bajo el INTERNAL REVENUE CODE de los Estados Unidos de América. .
8. Empacar significa colocar, poner, o reempacar alimentos en diferentes contenedores sin hacer ningún cambio a la forma de los alimentos..
9. Puerto de entrada significa el puerto de agua, aire o tierra al cual el artículo de alimento es importado u ofrecido para importar a los Estados Unidos de América i.e. el puerto donde los alimentos arriban primero a los Estados Unidos de América. Este puerto puede ser diferente al puerto donde el artículo de alimento es entrado al Servicio de Aduana de los Estados Unidos de América..
10. Restaurante significa una instalación que prepara y vende alimentos directamente a los consumidores para consumo inmediato. Este termino incluye, pero no esta limitado a, cafeterías, sitios de almuerzo, cafés, bistros, establecimientos de comida rápida, stans de comida, salones, tabernas, bares, salones sociales, instalaciones de abastecimiento, cocinas de hospitales, cocinas de preescolares, y cocinas de hogares de la tercera edad. Las instalaciones que proveen transporte interestatal, y no directamente a consumidores, no son restaurantes..
11. Instalaciones de venta al por menor significa una instalación que venda productos directamente y solamente a los consumidores. El termino incluye y no esta limitado a, tiendas de comestibles y de comodidades, locaciones de maquinas dispensadoras y tiendas. El termino incluye no solo aquellas instalaciones que venden directamente a los consumidores sino que además manufacturan/procesan alimentos únicamente para la venta directa a los consumidores en esa instalación..
12. U.S. Agente (Agente de los Estados Unidos de América) significa una persona que reside o tiene un lugar de negocio en los Estados Unidos de América, quien es designado por una instalación extranjera como su agente. Un Agente de los Estados Unidos de América no puede tener la forma de un buzón, maquina contestadora, o servicio u otro lugar donde un individuo actuante como agente de la instalación extranjera, no este físicamente presente. El Agente de los Estados Unidos de América actúa como un vínculo de comunicaciones entre el FDA y la instalación. El FDA tratara las representaciones del Agente de los Estados Unidos de América como de la instalación extranjera y considerara la información proveída al Agente de los Estados Unidos de América como proveída a la instalación alimenticia extranjera..
13. You or Registrant means the owner, operator, or agent in charge of a facility that manufactures/processes, packs, or holds food for consumption in the United States.

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[[porciones adaptadas para la publicación de un programa de agente semejante] ]
Como se indicó más temprano, la sección 510 (i) del acto requiere que los establecimientos extranjeros identifiquen a un agente de Estados Unidos. El preámbulo a la regla propuesta explicó que la FDA interpretó esta provisión con el requisito de que el agente sea un individuo, una firma, o una compañía físicamente localizada en los Estados Unidos ( véase 64 FR 26330 en 26331). El preámbulo a la regla propuesta agregó que el agente de Estados Unidos no puede ser un buzón, un contestador, ni un servicio telefónico contratado, ni cualquier otro lugar donde un individuo que actuando como agente extranjero del establecimiento no esté físicamente presente. .

,En cuanto a aconsejar a los establecimientos extranjeros a escoger a sus agentes de Estados Unidos con cuidado, la FDA acentuaba que sus interacciones con un agente de Estados Unidos podrían implicar información propietaria, especialmente en situaciones de emergencia (véase 64 FR 26330 en 26334). Unidos no puede o no está autorizado a hablar con la FDA, el agente de Estados Unidos tiene poco o no tiene ningún valor en servir de contacto entre la FDA y el establecimiento extranjero. La FDA no toma ninguna posición sobre si un establecimiento extranjero debe escoger un distribuidor de Estados Unidos para ser su agente de Estados Unidos.

El agente de Estados Unidos sería responsable de ayudar a la FDA en las comunicaciones con el establecimiento extranjero, responder a preguntas con respecto a los productos extranjeros del establecimiento que se importan o que son ofrecidos para la importación en los Estados Unidos y ayudar a la FDA a planificar las inspecciones del establecimiento extranjero. La propuesta autorizó también a la FDA a proporcionar información o documentos al agente de Estados Unidos si la FDA no puede contactar el establecimiento extranjero directamente o expeditivamente.

Varias personas preguntaron sobre la responsabilidad del agente de Estados Unidos. ..expresaron su preocupación acerca de la exposición del agente de Estados Unidos al pleito de grupos en los Estados Unidos que demanden al establecimiento extranjero. ... habían inspeccionado varias firmas de Estados Unidos o contactado abogados de Estados Unidos y encontraron que ninguno estaba dispuesto a actuar como agente de Estados Unidos; las firmas de los Estados Unidos se preocupaban por su responsabilidad legal potencial.

Si un establecimiento extranjero viola el acto, la FDA tomará medidas contra ese establecimiento extranjero. Ejemplos de casos en que la FDA quizás tome medidas contra el agente de Estados Unidos serían cuando el agente sometiera información falsa a la FDA o cuando el agente y el establecimiento extranjero fueran la misma entidad.

En cuanto a la responsabilidad del agente de Estados Unidos en el pleito a terceros (es decir, situaciones donde un grupo privado demande al establecimiento extranjero y trate de imponer un juicio incluyendo los bienes del agente de Estados Unidos), tales asuntos están más allá del alcance de esta regla. La FDA no tiene la autoridad para aislar a los agentes de Estados Unidos de tal pleito y tal pleito sería un asunto de la ley del Estado, más que Federal.

Un comentario permitiría que un agente de Estados Unidos notifique a la FDA acerca de cambios a su nombre o dirección o incluso si una persona ya no sirve como agente de Estados Unidos de un establecimiento extranjero.

La FDA está conforme y ha revisado las secciones 207.40(c)(3), 607.40(d)(3), and 807.40(b)(3) para que los agentes de los Estados Unidos puedan reportar sus propios cambios.

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